첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 일부개정법률안

제안이유 현행법은 첨단의료복합단지의 육성을 통하여 기업, 대학, 연구기관 등의 상호협력에 의한 의료연구개발의 활성화 및 연구 성과의 상품화를 촉진함으로써 첨단의료복합단지를 세계적인 의료연구개발의 중심지로 육성하고 국내 의료산업의 발전에 기여함을 목적으로 하고 있음. 최근 신ㆍ변종 감염병의 지속적인 등장과 초고령사회로의 빠른 진입에 따른 새로운 보건의료 수요 급증 등 변화하는 보건의료 환경에 신속하게 대응하기 위해서는 바이오기술을 활용하여 질병을 예방ㆍ진단 및 치료하고 건강 증진에 유용한 재화와 서비스를 생산할 수 있도록 바이오헬스분야에 특화된 복합단지를 조성할 필요성이 커지고 있음. 이에 국가와 지방자치단체는 첨단의료복합단지 외에도 바이오헬스복합단지를 지정ㆍ육성할 수 있도록 함으로써 특화단지 지정ㆍ육성을 통해 맞춤형 지원을 제공하고 국민에게 의료ㆍ건강ㆍ돌봄을 통합한 더 나은 보건의료서비스를 제공할 수 있는 기반을 마련하는 한편, 의약품, 의료기기 등의 연구개발 과정에서 현장에서 직접 실시하는 제한적 시험, 평가 및 기술적 검증을 우선 허용하고, 허가의 근거 법령이 없는 경우에는 규제 특례를 신청할 수 있도록 하는 등 첨단의료복합단지와 바이오헬스복합단지에서의 의료연구개발을 활성화하려는 것임. 주요내용 가. 보건복지부장관은 특정 바이오헬스 분야에 특화된 단지등의 전부 또는 일부 지역 중에서 입지 선정 요건이 우수한 지역을 바이오헬스복합단지의 입지로 선정할 수 있도록 함(안 제5조의2 신설). 나. 국가와 지방자치단체는 첨단의료복합단지 안에서 의료연구개발을 위하여 필요한 의약품, 의료기기 및 의료기술에 대한 임상시험을 할 수 있는 임상시험센터를 설치할 수 있도록 함(안 제11조의2 신설). 다. 첨단의료복합단지와 바이오헬스복합단지에서 의료연구개발 관련 새로운 기술을 창출하거나 상품화를 목적으로 하는 연구개발 과정에서 필요한 실증을 하려는 자는 허가의 근거가 되는 법령에 기준ㆍ규격ㆍ요건 등이 없는 경우 보건복지부장관에게 실증을 위한 규제 특례를 신청할 수 있도록 함(안 제26조의4 신설). 라. 첨단의료복합단지등에 입주한 의료연구개발기관이 건축물의 사용승인 전 또는 사용승인 후 10년 이내의 기간이 지나기 전에 분양받은 부지 및 시설물을 처분하려는 경우에는 부지 및 시설물을 보건복지부장관이 매수신청을 받아 선정한 다른 의료연구개발기관에 양도하도록 함(안 제31조의2 신설).