약사법 일부개정법률안

현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제(이하 “대체조제”)하는 경우 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보하도록 하고 있음. 대체조제한 내용을 가능한 빨리 처방 의사, 치과의사에게 통보하도록 한 이유는 환자의 안전을 강화하기 위한 조치이나 현재의 방식으로는 효율적으로 통보하기 어려운 상황이며, 사후통보 사실여부 논란 등으로 인해 의사와 약사 간 불필요한 오해와 불신이 초래돼 정보 공유에 장애요인으로 작용하고 있어 환자질병의 예방과 치료를 저해하는 요인 중의 하나로 여겨지고 있음. 이에 현행법에 규정된 약사가 처방의약품과 주성분 함량, 안전성, 효능, 품질, 약효작용원리, 복용방법 등이 동등한 의약품임을 의약품동등성시험을 통해 식품의약품안전처장이 인정한 의약품으로 조제하는 대체조제를 일부 환자들이 처방의약품과 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꾸어 조제하는 것으로 오인하여 불필요한 오해와 불신이 생기는 문제를 개선하고자 ‘대체조제’를 ‘동일성분조제’로 변경하여 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하려는 것임. 아울러 약사가 대체조제 후 처방 의사, 치과의사뿐만 아니라 건강보험심사평가원에도 통보할 수 있도록 확대하고, 이 경우 건강보험심사평가원이 그 처방 의사, 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 하여 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 함으로써 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화하여 국민건강을 보호하고, 국민의 처방조제 편의를 향상시키려는 것임(안 제27조).