첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

최근 인체에서 유래된 다양한 줄기세포를 이용한 희귀ㆍ난치질환 환자의 치료목적의 연구 및 개발이 활발하게 진행되고 있으며 실제 환자 치료연구 성과가 도출되고 있음. 그러나 현행법에서는 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 세포치료연구에 대하여 첨단재생의료 치료를 허용하고 있으나 인간배아줄기세포와 같이 이미 수립되어 실시기관에 공급되는 줄기세포치료제의 경우 환자치료 연구승인을 위해 필수적으로 요구되는 첨단의료세포처리시설 허가를 득할 수 없는 상황이 발생하여 환자에 대한 치료 기회 확대의 취지에 부합되지 못하고 있음. 또한, 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 이미 확인되었음에도 불구하고 위험군에 따라 환자치료 실시기관을 한정하고 있어 법 취지에 부합되지 못하는 경우가 발생될 소지가 있음. 이에 첨단재생의료세포처리시설 허가 사항의 일부를 현실에 부합되도록 수정하고 환자치료 실시기관의 범위를 확대하는 등 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 활성화하고 환자의 치료 기회를 제고하려는 것임(안 제12조의2제2항, 제15조제1항ㆍ제3항, 제16조제1항 단서 및 같은 조 제8항 신설 등).